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pos機2020新模式
文/ 朱萍
諾誠健華資本市場(chǎng)9月1日又添新動(dòng)作，發(fā)布了招股意向書(shū)，擬公開(kāi)發(fā)行股票數量264,648,217股，為“H+A”再添新軍，也為資本市場(chǎng)回暖再次助燃。據湘財證券跟蹤，6月份，全球生物醫藥投融資呈現回暖趨勢，單月共發(fā)生85起融資事件(不包括IPO、定向增發(fā)等)，披露融資總額環(huán)比上升約23%；整個(gè)6月，醫療大健康行業(yè)的IPO正在回暖，創(chuàng )業(yè)板、科創(chuàng )板、港交所已受理與遞交招股書(shū)的企業(yè)數為29家，超過(guò)了前五個(gè)月之和的一半。
梳理可以發(fā)現，醫藥企業(yè)募集資金多用于研發(fā)?；貧wA股的諾誠健華募集資金主要用于新藥研發(fā)、藥物研發(fā)平臺升級、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設、信息化建設和補充流動(dòng)資金。
截至目前，諾誠健華奧布替尼成為其目前營(yíng)收的貢獻者，除了諾誠健華目前奧布替尼獲批適應癥外，還有12款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段。H+A股雙重上市將緩解企業(yè)資金壓力，也將進(jìn)一步推進(jìn)諾誠健華商業(yè)化進(jìn)程。值得注意的是，8月1日，浦銀國際研究發(fā)布報告稱(chēng)，首次覆蓋諾誠健華，認為諾誠健華核心資產(chǎn)奧布替尼擁有同類(lèi)最佳的治療潛力，在后續適應癥擴展和銷(xiāo)售放量上的確定性較大；早期管線(xiàn)對奧布替尼形成重要互補，并拓展至實(shí)體瘤和自免領(lǐng)域，認為諾誠健華公司估值仍有較大修復空間，并預測現有產(chǎn)品將貢獻至少80億人民幣的峰值收入（經(jīng)POS調整）。
“奧布替尼模式”
奧布替尼是我國自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，屬于具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者的兩項適應癥；2021年6月，奧布替尼獲FDA突破性療法認定。
目前，奧布替尼已被納入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》，被列為復發(fā)或難治性CLL/SLL和復發(fā)或難治性MCL治療的I級推薦方案；同時(shí)被寫(xiě)入《慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤診療指南》（2022年版）和《淋巴瘤診療指南》（2022年版）。
事實(shí)上，奧布替尼在諾誠健華的發(fā)展中起著(zhù)很重要的助推作用，諾誠健華的商業(yè)化元年也即奧布替尼開(kāi)售的2021年開(kāi)啟，同時(shí)也助力諾誠健華向biopharma升級。截至2021年12月31日，奧布替尼已迅速覆蓋國內260多個(gè)城市的1000多家醫院，實(shí)現2.41億元的總銷(xiāo)售額（Gross Revenue）。
奧布替尼的海外授權也是諾誠健華2021年重要收入來(lái)源之一，已獲得渤?。˙iogen）1.25億美元首付款，還將獲得最多高達8.13億美元的潛在臨床開(kāi)發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款，諾誠健華也還將獲得基于凈銷(xiāo)售額的分層特許權使用費。此外據預測，奧布替尼MS適應癥全球峰值銷(xiāo)售有望達到30億美元以上。
實(shí)際上，對于創(chuàng )新藥企來(lái)說(shuō)，License out是營(yíng)收的重要組成。如君實(shí)生物憑借新冠中和抗體授權在2021獲得33.41億元收入，同比大增725%；傳奇生物憑借CART 產(chǎn)品西達基奧侖賽的授權費躋身中國創(chuàng )新藥企前十。
上述銷(xiāo)售成績(jì)是在奧布替尼未進(jìn)入醫保目錄中所獲得的，在業(yè)內看來(lái)，在其進(jìn)入醫保目錄后將開(kāi)始持續放量，患者可及性將得到有力保障，市場(chǎng)競爭力將顯著(zhù)提升。
據了解，奧布替尼于2021年12月成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》。2022年上半年的業(yè)績(jì)也印證了醫保后的銷(xiāo)售放量。2022上半年奧布替尼收入為2.17億元，同比上漲115%。作為一個(gè)創(chuàng )新藥，奧布替尼上述商業(yè)化進(jìn)程確實(shí)讓業(yè)界可圈可點(diǎn)，未來(lái)其多個(gè)適應癥獲批也將更進(jìn)一步擴大其市場(chǎng)份額。
據梳理，目前諾誠健華布局了奧布替尼15個(gè)適應癥開(kāi)發(fā)，其中涉及治療淋巴瘤的11種適應癥，4種自身免疫性疾病適應癥，進(jìn)程都很迅速，大都進(jìn)展到臨床II期和III期，其中有2個(gè)已附條件獲批上市。
同時(shí)諾誠健華還在繼續挖掘奧布替尼用于治療多種B細胞淋巴瘤的臨床價(jià)值，拓展國內和海外市場(chǎng)，并將探索奧布替尼以及Tafasitamab作為血液瘤基石用藥的臨床潛力，鞏固公司在血液瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。實(shí)際上，從諾誠健華布局看，其血液瘤領(lǐng)域適應癥布局完善，業(yè)界評價(jià)有望成為潛在巨頭。
除了布局血液病領(lǐng)域外，諾誠健華奧布替尼在免疫疾病方面也拓展新的適應癥。針對系統性紅斑狼瘡等自身免疫系統疾病開(kāi)發(fā)適應癥，奧布替尼是已上市BTK抑制劑中的首家。諾誠健華最新數據顯示，奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡的II期臨床試驗取得了很好的效果，這是今年奧布替尼自身免疫研發(fā)進(jìn)展上的一大亮點(diǎn)。
北京大學(xué)人民醫院臨床免疫中心/風(fēng)濕免疫科主任栗占國教授曾表示，在系統性紅斑狼瘡（SLE）治療上存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求，目前還沒(méi)有獲批的口服創(chuàng )新藥，30%到50%的SLE患者對治療沒(méi)有反應。
從上述可以看出，諾誠健華在充分挖掘奧布替尼用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病的潛力，布局多個(gè)適應癥，從二線(xiàn)到一線(xiàn)，從單一到聯(lián)合治療等，也成功進(jìn)行商業(yè)化，業(yè)界有人稱(chēng)之為“奧布替尼”模式。
進(jìn)一步梳理可以發(fā)現，諾誠健華其他在研產(chǎn)品也是按上述“奧布替尼”模式，例如諾誠健華以泛FGFR為靶點(diǎn)的在研產(chǎn)品ICP-192，適應癥為FGF/FGFR基因異常的實(shí)體瘤，覆蓋膽管癌、尿路上皮癌、頭頸癌，同時(shí)在中國、美國和澳大利亞展開(kāi)籃子試驗。
搶籌BTK藍海
之所以?shī)W布替尼能成為諾誠健華的造血能力的印證，實(shí)質(zhì)是因其圍繞著(zhù)BTK靶點(diǎn)不斷開(kāi)發(fā)適應癥， BTK也被認為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病的靶點(diǎn)。
如弗若斯特沙利文分析稱(chēng)，全球用于治療B細胞淋巴瘤的BTK抑制劑市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速，從2016年的22億美元增長(cháng)到2020年的72億美元，復合年增長(cháng)率約為34.1%。預計在未來(lái)，這一市場(chǎng)將持續擴大，市場(chǎng)規模將以22.7%的復合年增長(cháng)率在2025年增長(cháng)至200億美元，并持續以5.5%的復合年增長(cháng)率在2030年增長(cháng)至261億美元。在中國，自首款BTK抑制劑于2017年獲批以來(lái)，用于治療B細胞淋巴瘤的BTK抑制劑市場(chǎng)規模迅速增長(cháng)，于2020年增長(cháng)至13億元，并預計將以58.6%的復合年增長(cháng)率在2025年增長(cháng)至131億元，這一市場(chǎng)將于2030年增長(cháng)至225億元，2025至2030年的復合年增長(cháng)率為11.5%。
截至2021年12月31日，全球范圍內已有奧布替尼、伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼和替拉魯替尼等5款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細胞淋巴瘤，中國共上市3款BTK抑制劑，分別是強生/艾伯維的伊布替尼、百濟神州的澤布替尼以及諾誠健華的奧布替尼等3款BTK抑制劑獲批上市用于治療B細胞淋巴瘤。
上述產(chǎn)品的已獲批適應癥集中在復發(fā)或難治性MCL、復發(fā)或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼在中國的獲批上市時(shí)間和納入醫保時(shí)間均早于奧布替尼，具有一定的先發(fā)優(yōu)勢，奧布替尼在市場(chǎng)推廣等方面面臨一定的市場(chǎng)競爭。
弗若斯特沙利文資料顯示，到2030年，預計BTK抑制劑全球銷(xiāo)售額有望達到235億美元，其中中國銷(xiāo)售額將達到26億美元。2021年，兩款國產(chǎn)BTK抑制劑的相繼上市，為患者帶來(lái)了更多用藥選擇，打破伊布替尼一家獨大、價(jià)格昂貴的局面。
浦銀國際研究認為，后續奧布替尼適應癥拓展和出海潛力仍十分可觀(guān)，2021全年銷(xiāo)售為2.4億元人民幣，并于2022年初正式納入國家醫保目錄，定價(jià)低于同類(lèi)產(chǎn)品，認為短期內將迎來(lái)明顯放量，2022-24E銷(xiāo)售分別增至5.1億/7.7億/11.6億元，海外獲批后全球峰值銷(xiāo)售有望超80億（海外市場(chǎng)公司主要從銷(xiāo)售中提成）。
“H+A”雙重市場(chǎng)助力創(chuàng )新研發(fā)
從招股說(shuō)明書(shū)以及最新公司消息進(jìn)展看，諾誠健華豐富的早期管線(xiàn)差異化明顯，也將迎來(lái)兌現期。浦銀國際研究指出，在奧布替尼之后，積極布局新一代藥物分子和靶點(diǎn)，目前已有十多款產(chǎn)品在臨床開(kāi)發(fā)階段，包括在血液瘤領(lǐng)域繼續深耕，包括在彌漫性大B細胞淋巴瘤這樣的大適應癥深度布局，包括奧布替尼、tafasitamab等；在實(shí)體瘤和自免領(lǐng)域執行精準化和差異化布局，在競爭格局較好的靶點(diǎn)中尋求同類(lèi)最佳/首創(chuàng )機會(huì )。未來(lái)3-5年，有機會(huì )看到這些產(chǎn)品在臨床中推進(jìn)、甚至獲批上市，成為重要的股價(jià)中長(cháng)期催化劑。
上述目前諾誠健華的布局以及階段性成果，與其團隊的搭建和巨大的研發(fā)資金投入有著(zhù)密切關(guān)系。
事實(shí)上，對于Biotech尤其是正向Biopharma邁進(jìn)的企業(yè)而言，完成商業(yè)化轉型的難度不亞于從0到1的研發(fā)創(chuàng )新，組建優(yōu)秀的團隊及招募人才已是發(fā)展第一優(yōu)先級。有行業(yè)統計，從TOP10創(chuàng )新藥企來(lái)看，60%已建立起以職業(yè)經(jīng)理人為領(lǐng)導，研發(fā)+商業(yè)化并行的團隊。
如諾誠健華主要管理團隊成員擁有輝瑞、葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、強生公司等大型跨國藥企的資深工作經(jīng)驗，在創(chuàng )新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節都有著(zhù)豐富的經(jīng)驗。如首席技術(shù)官陳向陽(yáng)過(guò)擔任輝瑞的首席科學(xué)家、保諾科技(北京)有限公司的醫藥化學(xué)部門(mén)主任、高級總監及執行總監等；首席醫學(xué)官張向陽(yáng)在臨床實(shí)踐、學(xué)術(shù)研究及醫用藥物發(fā)現與開(kāi)發(fā)擁有超過(guò) 30 年工作經(jīng)驗，包括超過(guò) 20 年的藥物研發(fā)經(jīng)驗曾供職強生公司、百時(shí)美施貴寶、葛蘭素史克等。
而據梳理，諾誠健華已經(jīng)投入大量資金用于產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2019年度、2020年度和2021年度研發(fā)費用金額分別為23417.30萬(wàn)元、42330.60萬(wàn)元和73271.40萬(wàn)元，2021年研發(fā)費用占總營(yíng)收比例高達70.25%。此次諾誠健華募集資金將用于新藥研發(fā)項目、藥物研發(fā)平臺升級項目、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設項目、信息化建設項目以及補充流動(dòng)資金，其中新藥研發(fā)項目及藥物研發(fā)平臺升級項目資金超過(guò)一半以上，更多的擬投向多項候選藥物的研發(fā)。
招股說(shuō)明書(shū)顯示，目前諾誠健華有1款產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，12款產(chǎn)品處于I/II/III期臨床試驗階段，4款產(chǎn)品處于臨床前階段，其中Tafasitamab已獲批在博鰲作為臨床急需進(jìn)口藥品使用。未來(lái)仍需持續較大規模的研發(fā)投入完成臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等工作，預計將繼續產(chǎn)生較大規模的研發(fā)費用。
上市募集資金對于諾誠健華創(chuàng )新藥發(fā)展的作用毋庸置疑。一方面是由于港股市場(chǎng)融資方便境外資金周轉，另一方面也有助于境外業(yè)務(wù)發(fā)展以及國際化戰略推進(jìn)。與此同時(shí)，目前也有多家港股上市藥企選擇回歸A股，通過(guò)“H+科創(chuàng )板”再度打開(kāi)資本支持通道，支持處于高位運轉的研發(fā)投入，如君實(shí)生物和康希諾均為“H+科創(chuàng )板”企業(yè)等。
H+A股雙重上市，一定程度上緩解了大幅研發(fā)投入帶來(lái)的資金壓力，有助于企業(yè)可持續的長(cháng)期發(fā)展。
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