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pos機實(shí)訓報告
（報告出品方/作者：財通證券，張文錄、趙千）
1 京新藥業(yè)：中國醫藥企業(yè)制劑國際化領(lǐng)跑者1.1 多產(chǎn)品線(xiàn)布局促進(jìn)長(cháng)期發(fā)展
公司成立于 1990 年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的醫藥上市公司。公司 堅持以“精心守護健康”為使命，致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先 者，已連續多年榮登“中國化學(xué)制藥行業(yè)制劑出口型優(yōu)秀企業(yè)品牌”、“中國醫藥 工業(yè)百強”和“中國化學(xué)制藥企業(yè)百強榜”，是第一批“中國醫藥企業(yè)制劑國際化先 導企業(yè)”， 首批國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項優(yōu)秀課題承擔單位。
公司的核心業(yè)務(wù)包括化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、中成藥和生物制劑，產(chǎn)品治療主要 集中在心腦血管、消化道和精神神經(jīng)類(lèi)三大領(lǐng)域，根據藥智網(wǎng)數據，抗癲癇藥物 左乙拉西坦片和抗抑郁藥物鹽酸舍曲林片及分散片在全國院內市場(chǎng)排名分別為第 二、第三，以左乙拉西坦為首的神經(jīng)系統藥物和以瑞舒伐他汀為首的他汀類(lèi)藥物 是公司收入占比最大的制劑產(chǎn)品。
1.2 股權架構合理，穩健發(fā)展高保障
公司股權架構保持穩定。董事長(cháng)呂鋼為公司控股股東、實(shí)際控制人，直接控制公 司股份 19.75%，并通過(guò)京新控股間接持有上市公司 14.91%的股權。長(cháng)期以來(lái)，公司的核心管理團隊結構合理，同時(shí)持續加大高水平人才引進(jìn)力度，不斷完善和 優(yōu)化管理團隊架構，促進(jìn)公司可持續性發(fā)展。 產(chǎn)業(yè)鏈布局持續深化，細分賽道市場(chǎng)名列前茅。公司 2022 年初完成了沙溪制藥 的收購，將其納入整體供應鏈，打造康復新液、沙溪涼茶等中藥大品種 ，同時(shí) 整合內蒙京新和沙溪制藥的生產(chǎn)資源，復產(chǎn)了安宮牛黃丸、潤腸寧神膏、濃縮水 牛角片、補血寧神片等四個(gè)傳統中藥制劑品種，豐富了管線(xiàn)產(chǎn)品。全資子公司上 虞京新是全球喹諾酮類(lèi)抗感染原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)之一，其主要產(chǎn)品左氧氟沙 星和環(huán)丙沙星的產(chǎn)量和市場(chǎng)份額位居全球前列；另一家全資子公司深圳巨烽在國 內醫療影像顯示終端的市場(chǎng)占有率超過(guò) 50%，是全球主流大設備廠(chǎng)商的戰略合作 伙伴，占據市場(chǎng)領(lǐng)先地位。
1.3 營(yíng)收業(yè)績(jì)穩健增長(cháng)，院外市場(chǎng)拓展刺激銷(xiāo)售費用上升
公司主營(yíng)業(yè)務(wù)保持持續穩定增長(cháng)。通過(guò)不斷升級營(yíng)銷(xiāo)模式和持續精益化生產(chǎn)， 2022 年上半年公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 18.73 億元，同比增長(cháng) 8.46%；其中成品藥、原 料藥和醫療器械的收入分別為 11.08/ 4.41/2.97 億元，同比增長(cháng) 8.36/4.55/19.10%。同時(shí)，上半年公司實(shí)現歸母凈利潤 2.97 億元，同比增長(cháng) 6.19%；扣非凈利潤 2.75 億元，同比增長(cháng) 15.68%，總體業(yè)績(jì)實(shí)現穩定增長(cháng)。
公司“以成品藥為主，原料藥為輔”的收入結構清晰，營(yíng)銷(xiāo)模式轉型維持主營(yíng) 業(yè)務(wù)穩增長(cháng)。成品藥中，在集采擴充的市場(chǎng)份額基礎上，院外銷(xiāo)售成為快速成長(cháng) 的新渠道。公司結合之前不同品種在線(xiàn)下銷(xiāo)售的優(yōu)勢和經(jīng)驗，成立專(zhuān)門(mén)團隊，與 阿里健康、京東健康、平安健康及藥師幫、壹藥城等專(zhuān)業(yè)平臺不斷深化戰略合 作。2022 年上半年，電商實(shí)現銷(xiāo)售收入 7848 萬(wàn)元，同比增長(cháng) 370%，成為公司 成長(cháng)最為迅速的銷(xiāo)售渠道。
2 深耕精神神經(jīng)等研發(fā)，創(chuàng )新藥靜待放量突破2.1 創(chuàng )新轉型即將迎來(lái)收獲期，多款創(chuàng )新藥臨床穩步推進(jìn)
圍繞三大管線(xiàn)，差異化布局創(chuàng )新藥研發(fā)。地達西尼膠囊（EVT201 膠囊）作為公 司精神神經(jīng)領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品，同時(shí)也是公司首個(gè)小分子創(chuàng )新藥品種，已完成 III 期臨床試驗；另一項與韓國 B-PS 公司達成合作，獨家引進(jìn)的抗癲癇 1 類(lèi)新藥 JBPOS0101 即將進(jìn)入臨床實(shí)驗階段。 同時(shí)，公司積極推進(jìn)已有產(chǎn)品的二次開(kāi) 發(fā)，例如依托消化管線(xiàn)的優(yōu)勢品種康復新液開(kāi)發(fā)的腸溶膠囊，已經(jīng)進(jìn)入 II 期臨 床試驗階段，預計未來(lái)形成多產(chǎn)品線(xiàn)協(xié)同發(fā)展的局面。
研發(fā)基礎設施完善，臨床團隊建設不斷加強。公司擁有新昌總部和上海張江兩個(gè) 研究院，并建有國家級企業(yè)技術(shù)中心、國家級博士后科研工作站等創(chuàng )新載體，同時(shí)，和上海醫藥工業(yè)研究院、浙江大學(xué)等國內著(zhù)名科研院所建立了長(cháng)期密切的技 術(shù)合作關(guān)系。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，目前有技術(shù)人員 860 多人，約占公司總人數的 22%，其中 30%以上為碩博士 250 多人，逐步形成創(chuàng )新藥研發(fā)全流程人才梯隊。
2.2 EVT201 膠囊：鎮靜催眠市場(chǎng)的強心劑
2.2.1 鎮靜催眠類(lèi)藥物發(fā)展趨勢
鎮靜催眠類(lèi)藥物經(jīng)歷了四代變革。第一代藥物主要包括巴比妥酸合成物和苯巴比 妥，這類(lèi)藥物鎮靜催眠效果不明顯，且服用者易產(chǎn)生依賴(lài)性和抗藥性，因此很少 在臨床中使用。第二代藥物為 BZDs，主要代表為地西泮，相比第一代藥物， BZDs 治療安全指數高，但長(cháng)期服用仍會(huì )形成藥物依賴(lài)，因此以唑批坦和扎來(lái)普 隆為首的第三代非苯二氮卓類(lèi)（NBZDs）藥物在安全性上有所提高，久服并無(wú) 依賴(lài)性，極大的提升患者睡眠質(zhì)量。目前國外以食欲素受體（orexin）為代表的 第四代新靶點(diǎn)藥物正在興起，目前已有 Suvorexant（2014.8.13 上市）和 Daridorexant（2022.1.7 上市）這兩款產(chǎn)品問(wèn)世，其他靶點(diǎn)目前仍處于臨床試驗階 段中。
第四代食欲素靶向藥物具有全新作用機制，藥物安全性更高。BZDs 和 NBDZDs 藥物均通過(guò)激活 GABA 受體起到鎮靜催眠效果，而食欲素受體與 GABA 受體功 能相反，可以促進(jìn)行為覺(jué)醒、增加食物攝入和運動(dòng)活動(dòng)，因此通過(guò)抑制食欲素受 體可以實(shí)現增加睡眠時(shí)長(cháng)，提升睡眠質(zhì)量，具有全新作用機制。 此外，食欲素靶向藥物體現出相較 NBZDs 更優(yōu)的安全性。其可能原因是食欲素 受體在大腦中分布較為“集中”：GABA 受體分布在大腦 5 億個(gè)神經(jīng)元中，而食欲 素受體只存在于大腦特定位置的 70000 個(gè)神經(jīng)元中，因此食欲素受體靶向藥物可 以更精確作用于特定區域的特定神經(jīng)元，從而減少對其他功能區的影響。
2.2.2 復盤(pán) 20 年看催眠鎮靜藥物放量規律
通過(guò)復盤(pán)催眠鎮靜藥物前 20 年市場(chǎng)規模走勢，可以發(fā)現催眠鎮靜藥物市場(chǎng)規模 與供給端結構緊密相關(guān)。以 Ambien（唑吡坦 zolpidem）為例，該產(chǎn)品于 1992 年 上市，2006 年達到銷(xiāo)售峰值（逾 200 億元人民幣），爬坡期長(cháng)達 14 年。2006 年 產(chǎn)品專(zhuān)利到期后，迎來(lái)專(zhuān)利懸崖，2015 年后唑吡坦總銷(xiāo)售額維持在 20 億元水 平。相較于 2006 年銷(xiāo)售峰值縮水 90%。而催眠鎮靜類(lèi)藥物市場(chǎng)整體也因為唑吡 坦這個(gè)大單品的隕落而隨之萎縮，從 2006 年的 280 億元萎縮至 2015 年的 40 億 元（下降 86%）。
直至新藥 Suvorexant 上市，其銷(xiāo)售額持續攀升帶動(dòng)整體市場(chǎng)規模提升，2019 年 Suvorexant 單品銷(xiāo)售超 20 億元，催眠鎮靜藥物市場(chǎng)達到 74 億元，相比 2015 年 低點(diǎn)增長(cháng) 81%。
可以發(fā)現，催眠鎮靜藥物市場(chǎng)規模與重磅新藥的放量緊密相關(guān)，重磅新藥的持續 爬坡帶動(dòng)整體市場(chǎng)規模不斷走高，而專(zhuān)利到期帶來(lái)的銷(xiāo)售沖擊也帶動(dòng)整體市場(chǎng)規模的大幅縮水。由于藥物研發(fā)難度高、新藥推出速度慢，該市場(chǎng)始終處于需求未 被完全滿(mǎn)足的狀態(tài)，臨床對于安全有效以及新機制藥物的需求始終存在，因此市 場(chǎng)潛力常常通過(guò)新藥上市放量中體現出來(lái)（從 Ambien 和 Suvorexant 的放量不難 發(fā)現）。
2.2.3 國內失眠用藥選擇有限且相對落后，新藥上市有望開(kāi)發(fā)國內市場(chǎng)潛力
國人睡眠問(wèn)題普遍化、年輕化，睡眠障礙治療類(lèi)藥物市場(chǎng)空間廣闊。根據 WHO 數據，全球大約有 27%的人存在睡眠問(wèn)題，而《2021 年運動(dòng)與睡眠白皮書(shū)》指 出中國成年人失眠發(fā)生率更是高達 38.2%。且存在年輕化趨勢，相比于 70 前的 睡眠習慣，90 后、00 后存在睡眠時(shí)長(cháng)更短，入睡時(shí)間更晚等睡眠問(wèn)題。
目前國內仍處于第二代（BZDs）藥物向第三代（NBZDs）過(guò)渡階段，相較于歐 美第四代藥物的用藥格局仍有差距。第二代藥物咪達唑侖仍占據鎮靜催眠類(lèi)藥物 排行榜的首位，其次是第三代藥物佐匹克隆和唑吡坦。伴隨著(zhù)第三代療效更好、 安全性更高的鎮靜催眠藥物持續推出，第三代藥物將逐漸取代第二代藥物成為臨 床使用最廣泛的鎮靜催眠藥物。 國內催眠鎮靜市場(chǎng)十五年無(wú)新藥推出，臨床需求及市場(chǎng)潛力有望隨著(zhù)新藥推出 得到釋放。除了褪黑素類(lèi)產(chǎn)品外，2007 年右佐匹克隆上市后無(wú)新產(chǎn)品上市，國 內市場(chǎng)最新藥物也已投入使用十五年，由于催眠鎮靜藥物自身特質(zhì)決定，患者在 長(cháng)期使用同一藥物后會(huì )產(chǎn)生一定耐受，因此對于新藥具有較強的臨床需求。
根據藥智網(wǎng)數據，2021 年國內催眠鎮靜藥物（片劑）的市場(chǎng)規模接近 10 億元， 占比較大的藥物咪達唑侖、佐匹克隆、唑吡坦在國內上市時(shí)間均超過(guò) 20 年，并 有多家仿制藥上市，且十五年沒(méi)有創(chuàng )新藥上市帶動(dòng)新增長(cháng)，因此國內市場(chǎng)規模始 終保持較低水平。值得注意的是，根據我們對過(guò)去 20 年全球催眠鎮靜藥物市場(chǎng) 的復盤(pán)，市場(chǎng)規模與重磅新藥的放量緊密相關(guān)，重磅新藥的持續爬坡帶動(dòng)整體市 場(chǎng)規模不斷走高，例如新藥 Suvorexant 上市使得全球催眠鎮靜藥物市場(chǎng)規模提升 81%，因此我們相信國內催眠鎮靜新藥的上市有望帶動(dòng)整體市場(chǎng)規模的爬升。
2.2.4 EVT201：催眠鎮靜藥物市場(chǎng)的強心針
EVT201 作為十五年來(lái)首款 1 類(lèi)新藥，相較于傳統的 BZDs 藥物安全性更優(yōu)，通 過(guò)選擇性作用于苯二氮?受體 α1 亞型，具有較高親和性以及中等強度的激動(dòng)作 用，誘導快速入睡和維持睡眠。EVT201 目前已完成臨床 III 期試驗并提交 NDA，有望于 2023 年上市，EVT201 的上市有望為催眠鎮靜藥物市場(chǎng)注入一劑 強心針，釋放出臨床未滿(mǎn)足的巨大需求以及失眠藥物市場(chǎng)的巨大潛力。
臨床研究顯示 EVT201 膠囊可以顯著(zhù)延長(cháng)失眠患者的總睡眠時(shí)間，通過(guò)快速入 睡、減少入睡后醒來(lái)次數等睡眠特征顯著(zhù)改善睡眠質(zhì)量。EVT 201 治療成人原 發(fā)性失眠癥在美國完成的一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究顯示，與安 慰劑相比，EVT 201 1.5 mg 和 2.5 mg 分別增加總睡眠時(shí)間（TST）33.1 和 45 分 鐘，分別減少入睡后的覺(jué)醒（WASO）16.7 和 25.7 分鐘，分別減少持續睡眠的潛 伏期（LPS）17 和 20.7 分鐘，并分別減少覺(jué)醒次數 1.2 和 2.6 次，研究結果均顯 著(zhù)有效。兩種劑量均改善了睡眠質(zhì)量，早晨自測嗜睡與安慰劑沒(méi)有差異，耐受性 良好，沒(méi)有報告嚴重或意外的不良事件。
3 集采風(fēng)險出清，主營(yíng)業(yè)務(wù)穩定增長(cháng)集采對成本管控的高要求帶動(dòng)供給出清，公司主要品種均已納入集采，政策風(fēng) 險出清疊加院外市場(chǎng)占比提升，主要品種重回上升通道。公司主要品種左乙拉 西坦（口服液/片）、舍曲林、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康復新液均已 納入集采，且均在 4+7 擴圍、第二批、第三批集采范圍中，供給端格局趨向穩 定，集采帶來(lái)的業(yè)績(jì)波動(dòng)趨于溫和。同時(shí)，對于他汀類(lèi)慢病用藥，公司積極開(kāi)展 院外市場(chǎng)的開(kāi)拓，目前心血管類(lèi)品種院外銷(xiāo)售占比超過(guò) 20%，后續院外銷(xiāo)售占比 的提升將帶動(dòng)該品類(lèi)產(chǎn)品的穩步增長(cháng)。
消化系統管線(xiàn)主要品種康復新液也陸續納入各省級聯(lián)盟集采中，平均降價(jià)幅度為 50%，隨著(zhù)后續納入全國中藥集采以及各地集采中標落地，院內市場(chǎng)份額有望進(jìn) 一步提升。 另一主要品種地衣芽孢桿菌活菌膠囊（京常樂(lè )）目前競爭格局良 好，僅有兩家廠(chǎng)商（公司和東北制藥），短期集采可能性較低。 此外，公司自 2018 年后加大自營(yíng)團隊建設，重點(diǎn)加大對康復新液和京常樂(lè )的銷(xiāo) 售推廣，2021 年京常樂(lè )院內市場(chǎng)同比增長(cháng)近 20%、康復新液同比增長(cháng)近 40%。 后續將加大在院外市場(chǎng)的營(yíng)銷(xiāo)推廣力度，其中康復新液對于創(chuàng )面修復具有顯著(zhù)有 效，公司后續將在康復新液基礎上開(kāi)發(fā)更多 SKU，挖掘其消費屬性、將康復新 液打造成為系列產(chǎn)品梯隊，加大院外市場(chǎng)的推廣。
公司持續加大中樞神經(jīng)（CNS）銷(xiāo)售團隊建設，商業(yè)化能力不斷加強，2021 年 年實(shí)現銷(xiāo)售收入 5.43 億元，同比增長(cháng) 32%，有望繼續保持穩定增長(cháng)態(tài)勢。從 2018 年團隊初建到目前 300 多人的學(xué)術(shù)型、專(zhuān)業(yè)化自營(yíng)團隊，院內市場(chǎng)覆蓋率 及占有率不斷升，現已覆蓋 1500 多家重點(diǎn)醫院，對接精神科、神經(jīng)內科全國學(xué) 術(shù)帶頭人 200 多人、重點(diǎn)醫院專(zhuān)家 5000 多人。
4 投資分析我們預測公司 2022-2024 年實(shí)現營(yíng)收 36.72/41.93/49.44 億元，同比增長(cháng) 10.1%/14.2%/17.9%，基于以下核心假設： （1） 疫情對于醫院診療影響減弱，左乙拉西坦、舍曲林等 CNS 藥物處方量環(huán) 比持續恢復； （2） 公司納入集采的仿制藥未來(lái)三年供給格局穩定、仿制藥續標價(jià)格穩定；（3） 創(chuàng )新藥 EVT201 預計 2023 年順利上市； （4） 瑞舒伐他汀、辛伐他汀、康復新液等院外銷(xiāo)售占比提升；
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請參閱報告原文。）
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